MDR ve Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Tıbbi cihazınız için doğru uygunluk yolunu birlikte oluşturalım.

MDR 2017/745 gerekliliklerini yalnızca bir doküman listesi olarak değil; ürününüz, kalite sisteminiz ve piyasaya arz sonrası sorumluluklarınızla birlikte ele alıyoruz.

Çözümleri inceleyin Konunuzu paylaşın

Tıbbi cihaz teknik dosyası ve uygunluk değerlendirmesi

Teknik dosyanız hazır mı, güncellenmesi mi gerekiyor, yoksa sürece nereden başlayacağınızdan emin değil misiniz?

İhtiyacınızı birlikte belirleyelim

Çözüm alanlarımız

Birbiriyle bağlantılı bütün MDR süreçleri.

Her hizmetin kapsamı cihazın sınıfına, kullanım amacına, mevcut kanıtlara ve seçilen uygunluk değerlendirme yoluna göre belirlenir.

MDR 2017/745

Ürünün kapsamı, sınıflandırması ve uygulanabilir gereklilikler doğrultusunda uyum yol haritasının oluşturulması.

İnceleyin 02

Teknik Dosya

Teknik dokümantasyonun MDR Ek II ve Ek III yapısına göre hazırlanması, incelenmesi ve güncellenmesi.

İnceleyin 03

Klinik Değerlendirme

Klinik değerlendirme planı ve raporunun cihazın niteliği, klinik veriler ve güncel gereklilikler doğrultusunda ele alınması.

İnceleyin 04

PMS ve PMCF

Piyasaya arz sonrası gözetim, PMCF, periyodik güvenlilik güncelleme ve ilgili kayıtların sistematik biçimde kurulması.

İnceleyin 05

ISO 13485

Tıbbi cihaz kuruluşlarına özgü kalite yönetim sisteminin kurulması, geliştirilmesi ve denetime hazırlanması.

İnceleyin 06

CE ve Denetime Hazırlık

Uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi, eksiklerin kapatılması ve onaylanmış kuruluş sürecine hazırlık.

İnceleyin

Bütüncül yaklaşım

Teknik dosya tek başına yeterli değildir.

Kalite yönetim sistemi, risk yönetimi, klinik kanıtlar, kullanılabilirlik, etiketleme ve piyasaya arz sonrası faaliyetler aynı uygunluk yapısının parçalarıdır. Çalışmayı bu bağlantıları koruyarak yürütürüz.

Çalışma süreci

Nerede olduğunuzu görür, sonraki adımı netleştiririz.

01Cihazı ve hedef pazarı anlarız
02Mevcut dokümanları ve uygunluk durumunu değerlendiririz
03Eksikleri ve öncelikleri belirleriz
04Dokümantasyonu ve sistemi birlikte geliştiririz
05Denetim ve başvuru sürecine hazırlanırız

Kimler için?

Ürünün yaşam döngüsünün farklı aşamalarındaki kuruluşlar.

İlk kez CE sürecine başlayacak üreticiler
MDD’den MDR’ye geçiş yapan kuruluşlar
Teknik dosyasını güncellemek isteyen üreticiler
Onaylanmış kuruluş denetimine hazırlanan kuruluşlar
Yeni ürün veya önemli değişiklik planlayan firmalar
ISO 13485 sistemini kurmak veya geliştirmek isteyen kuruluşlar

İlk adımı birlikte atalım

Cihazınızı ve mevcut durumunuzu konuşalım.

Kısa bir ön değerlendirmeyle ihtiyacın kapsamını, öncelikleri ve uygun çalışma yolunu belirleyebiliriz.

Görüşme talep edin