Uygunluk değerlendirme yolu
Cihazın sınıfı, özellikleri ve üreticinin yapısı doğrultusunda uygulanabilir MDR eklerinin, kalite sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirme yolunun belirlenmesi.
CE Süreci ve Denetime Hazırlık
Denetime yalnızca belgelerle değil, çalışan bir sistemle hazırlanalım.
Uygunluk değerlendirme yolundan onaylanmış kuruluş sürecine; teknik dosyadan kalite sistemi uygulamalarına kadar hazırlığı tek bir plan içinde yürütüyor, kritik eksikleri değerlendirme öncesinde görünür hâle getiriyoruz.
Başvuru veya denetim tarihiniz yaklaşıyor ancak teknik dosyanızın ve kalite sisteminizin hazır olduğundan emin değil misiniz?
Hazırlık durumunuzu birlikte görelimHizmet kapsamı
Doğru değerlendirme yolundan denetim kanıtlarına kadar bütüncül hazırlık.
Çalışmanın kapsamını cihaz sınıfına, seçilen uygunluk değerlendirme yoluna, kuruluşun rolüne ve mevcut teknik dosya ile kalite sistemi olgunluğuna göre belirleriz.
Onaylanmış kuruluş süreci
Uygun kapsama sahip onaylanmış kuruluş araştırması, başvuru için gerekli bilgilerin hazırlanması ve değerlendirme sürecindeki iletişimin koordinasyonu.
Teknik dosya ön incelemesi
Teknik dokümantasyonun kapsam, güncellik, tutarlılık ve izlenebilirlik bakımından gözden geçirilmesi; kritik eksiklerin önceliklendirilmesi.
Kalite sistemi denetim hazırlığı
ISO 13485 ve uygulanabilir MDR gerekliliklerinin süreçlere, sorumluluklara, uygulamalara ve kayıtlara yansımasının değerlendirilmesi.
Denetim provası
Süreç sahipleriyle örnekleme, kayıt incelemesi ve görüşme yöntemi kullanılarak denetim öncesi hazırlık çalışmasının yürütülmesi.
Bulgu ve takip yönetimi
Tespit edilen eksiklerin kök neden, aksiyon, sorumlu ve terminleriyle izlenmesi; sunulacak kanıtların yeterliliğinin gözden geçirilmesi.
Bağımsız değerlendirme
Danışmanlık, belgelendirme veya CE onayı değildir.
Uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme kararları yetkili onaylanmış kuruluşlar tarafından bağımsız olarak verilir. Biz; doğru yolu belirlemenize, gereklilikleri uygulamanıza, kanıtlarınızı hazırlamanıza ve değerlendirme sürecini kontrollü biçimde yönetmenize destek oluruz.
Nasıl çalışıyoruz?
Hazırlık durumundan tamamlayıcı kanıtlara uzanan kontrollü süreç.
- 01Cihazı, sınıfını ve hedeflenen uygunluk yolunu netleştiririz
- 02Teknik dosyayı, kalite sistemini ve mevcut kanıtları inceleriz
- 03Kritik eksikleri ve başvuru önceliklerini belirleriz
- 04Doküman, uygulama ve denetim hazırlığını birlikte yürütürüz
- 05Soruları, bulguları ve tamamlayıcı kanıtları sonuçlanana kadar izleriz
Ne zaman destek alabilirsiniz?
Başvuru ve denetim sürecinin farklı aşamalarında yanınızdayız.
- İlk kez CE sürecine ve onaylanmış kuruluş başvurusuna hazırlanırken
- MDD’den MDR’ye geçiş çalışmalarını yürütürken
- Teknik dosya incelemesi öncesinde eksikleri belirlerken
- ISO 13485 belgelendirme veya gözetim denetimine hazırlanırken
- Denetim ve teknik dosya bulgularını kapatırken
- Yeni ürün veya önemli değişiklik için uygunluk yolunu değerlendirirken
İlk değerlendirme
Başvuru ve denetim hazırlığınızı birlikte planlayalım.
Kısa bir ön görüşmeyle cihazınızı, hedef tarihinizi, mevcut dokümanlarınızı ve kritik hazırlık ihtiyaçlarını netleştirebiliriz.
Görüşme talep edin