Ek II ve Ek III dosya yapısı
Cihaz tanımı, tasarım ve imalat bilgileri, doğrulama-geçerleme kanıtları ile PMS dokümanlarının düzenli bir yapıda ele alınması.
Teknik Dosya Danışmanlığı
Teknik dosyanızı tutarlı ve izlenebilir hâle getirelim.
MDR Ek II ve Ek III yapısını yalnızca bir belge listesi olarak değil; ürün bilgisi, riskler, klinik kanıtlar, testler, etiketleme ve PMS faaliyetlerinin birbirini desteklediği bir bütün olarak ele alıyoruz.
Teknik dosyanız var ancak hangi bölümlerin eksik veya güncelliğini yitirmiş olduğunu bilmiyor musunuz?
Dosyanızı birlikte değerlendirelimHizmet kapsamı
Belge listesinden denetlenebilir bir dosya bütünlüğüne.
Çalışmanın kapsamını cihazın sınıfına, kullanım amacına, mevcut teknik kanıtlara ve kuruluşunuzun ihtiyaçlarına göre belirleriz.
Mevcut durum ve eksiklik analizi
Var olan teknik dokümanların güncellik, yeterlilik ve birbiriyle tutarlılık açısından incelenmesi; eksiklerin önceliklendirilmesi.
GSPR uygunluk değerlendirmesi
Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin uygulanabilirliğinin, kullanılan standartların ve destekleyici kanıtların izlenebilir hâle getirilmesi.
Risk ve klinik kanıt bütünlüğü
Risk yönetimi, klinik değerlendirme, test sonuçları ve ürün iddiaları arasındaki bağlantıların kurulması ve gözden geçirilmesi.
Etiketleme ve kullanım bilgileri
Etiket, kullanım kılavuzu ve tanıtım ifadelerinin kullanım amacı, riskler ve teknik kanıtlarla uyumunun değerlendirilmesi.
PMS ve değişiklik yönetimi
Piyasaya arz sonrası bulguların, düzeltici faaliyetlerin ve ürün değişikliklerinin teknik dosyaya sistematik biçimde yansıtılması.
Dosya bütünlüğü
Teknik dosya, belge yığını değildir.
Kullanım amacı, ürün iddiaları, riskler, klinik değerlendirme, test sonuçları, etiketleme ve PMS çıktıları aynı ürünü tutarlı biçimde anlatmalıdır. Çalışmayı bu bağlantıları görünür ve izlenebilir kılarak yürütürüz.
Nasıl çalışıyoruz?
Önce mevcut durumu görür, sonra dosyayı sistemli biçimde geliştiririz.
- 01Mevcut dosya ve belge envanterini çıkarırız
- 02Cihazı, sınıfını ve uygunluk yolunu netleştiririz
- 03Eksikleri, bağlantıları ve öncelikleri belirleriz
- 04Dokümanları ve teknik kanıtları birlikte geliştiririz
- 05Dosya bütünlüğünü ve denetim hazırlığını gözden geçiririz
Ne zaman destek alabilirsiniz?
Teknik dosyanın farklı aşamalarında birlikte çalışabiliriz.
- İlk kez CE sürecine hazırlanırken
- MDD dosyasını MDR’ye uyarlarken
- Mevcut teknik dosyayı güncellerken
- Onaylanmış kuruluş bulgularını kapatırken
- Yeni ürün veya önemli değişiklik planlarken
- PMS, klinik değerlendirme veya risk dosyasını güncellerken
İlk değerlendirme
Teknik dosyanızın mevcut durumunu birlikte görelim.
Kısa bir ön görüşmeyle dosyanın kapsamını, öncelikli eksikleri ve uygun çalışma yolunu netleştirebiliriz.
Görüşme talep edin