Mevcut durum ve kapsam
Kuruluşun rolü, ürünleri, faaliyetleri, dış kaynaklı süreçleri ve uygulanabilir mevzuat gereklilikleri doğrultusunda sistem kapsamının ve ihtiyaçların belirlenmesi.
ISO 13485 Danışmanlığı
Kalite sisteminizi tıbbi cihazın yaşam döngüsüyle birlikte kuralım.
ISO 13485 şartlarını yalnızca doküman üretmek için değil; mevzuat sorumluluklarını, ürün güvenliğini ve günlük operasyonları kontrol eden, kayıtlarla izlenebilen bir yönetim sistemi oluşturmak için ele alıyoruz.
ISO 13485 sisteminiz dokümanlarda mevcut ancak günlük işleyişe ve MDR sorumluluklarına yeterince yansımıyor mu?
Mevcut sisteminizi birlikte değerlendirelimHizmet kapsamı
Kuruluşunuza ve ürününüze uygun bir kalite yönetim sistemi.
Çalışmanın kapsamını kuruluşunuzun üretici, ithalatçı, dağıtıcı veya kritik tedarikçi rolüne; ürünlerine, süreçlerine ve uygulanabilir mevzuat şartlarına göre belirleriz.
Süreç ve dokümantasyon yapısı
Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıtların kuruluşun gerçek işleyişine uygun, kontrollü ve sürdürülebilir biçimde oluşturulması.
Risk temelli süreç yönetimi
Kalite yönetim sistemi süreçlerinin riskleriyle birlikte planlanması ve ürün risk yönetimiyle gerekli bağlantıların kurulması.
Tedarikçi ve satın alma kontrolleri
Tedarikçilerin ürün ve hizmet üzerindeki etkisine göre seçilmesi, değerlendirilmesi, izlenmesi ve dış kaynaklı süreçlerin kontrol edilmesi.
Üretim ve hizmet sunumu
Proses kontrolleri, validasyon, tanımlama, izlenebilirlik, ürünün korunması, altyapı ve çalışma ortamına ilişkin uygulamaların yapılandırılması.
Performans ve iyileştirme
Geri bildirim, şikâyet, uygunsuzluk, düzeltici faaliyet, iç denetim, veri analizi ve yönetimin gözden geçirmesi süreçlerinin etkin biçimde işletilmesi.
Uygulanabilir sistem
Belgelendirme hedef, dokümantasyon ise tek başına sistem değildir.
Etkin bir ISO 13485 sistemi; sorumlulukların bilindiği, kritik kontrollerin uygulandığı, kayıtların güvenilir olduğu ve geri bildirimlerin ürün ile süreç kararlarına yansıdığı bir çalışma düzenidir. Sistemi bu düzeni destekleyecek sadelikte kurarız.
Nasıl çalışıyoruz?
Analizden uygulamaya, uygulamadan denetim hazırlığına.
- 01Kuruluşun rolünü, ürünlerini ve mevcut sistemi değerlendiririz
- 02Uygulanabilir şartları, süreçleri ve sorumlulukları belirleriz
- 03Dokümantasyonu kuruluşunuzla birlikte oluştururuz
- 04Sistemin uygulanmasına ve kayıtların oluşmasına eşlik ederiz
- 05İç denetim ve yönetim gözden geçirmesiyle belgelendirmeye hazırlanırız
Kimler için?
Tıbbi cihaz ekosisteminin farklı rollerindeki kuruluşlar.
- Kalite yönetim sistemini ilk kez kuracak üreticiler
- Mevcut sistemini ISO 13485’e uyarlayacak kuruluşlar
- MDR ile kalite sistemi bağlantısını güçlendirmek isteyen firmalar
- Belgelendirme veya gözetim denetimine hazırlanan kuruluşlar
- Denetim bulgularını sistematik biçimde kapatmak isteyen firmalar
- İthalatçı, dağıtıcı ve kritik tedarikçi süreçlerini geliştiren kuruluşlar
İlk değerlendirme
ISO 13485 sisteminiz için doğru başlangıç noktasını belirleyelim.
Kısa bir ön görüşmeyle kuruluşunuzun rolünü, mevcut yapısını ve öncelikli ihtiyaçlarını netleştirebiliriz.
Görüşme talep edin