PMS sisteminin kurulması
Cihazın riskleri, kullanım alanı ve yaşam döngüsüne uygun veri kaynaklarının, sorumlulukların, yöntemlerin ve değerlendirme sıklıklarının belirlenmesi.
PMS ve PMCF Danışmanlığı
Piyasadan gelen veriyi güvenlilik ve performans kararlarına dönüştürelim.
PMS ve PMCF faaliyetlerini yalnızca dönemsel raporlar olarak değil; sinyalleri zamanında fark eden, klinik kanıtı güncelleyen ve ürün kararlarını besleyen sürekli bir izleme sistemi olarak kuruyoruz.
PMS verileriniz toplanıyor ancak bu verilerin nasıl analiz edileceği ve hangi belgelere yansıtılacağı net değil mi?
Mevcut yapınızı birlikte değerlendirelimHizmet kapsamı
Piyasadaki deneyimi izlenebilir bir iyileştirme döngüsüne dönüştürüyoruz.
Çalışmanın kapsamı cihazın sınıfına, risklerine, klinik veri ihtiyacına, pazardaki kullanımına ve kuruluşun mevcut süreçlerine göre belirlenir.
PMS planı ve raporu
Toplanacak reaktif ve proaktif verilerin, göstergelerin, eşiklerin ve analiz yöntemlerinin planlanması; sonuçların cihaz sınıfına uygun biçimde raporlanması.
Şikâyet, olay ve trend verileri
Şikâyetler, ciddi olaylar, düzeltici faaliyetler, trendler ve benzer cihazlara ilişkin bilgilerin ortak bir değerlendirme yapısında ele alınması.
PMCF planı
Cevaplanmamış klinik sorular ve artık riskler doğrultusunda PMCF amaçlarının, yöntemlerinin, göstergelerinin ve faaliyetlerinin belirlenmesi.
PMCF değerlendirme raporu
PMCF faaliyetlerinden elde edilen sonuçların klinik güvenlilik, performans ve fayda-risk sonucu üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi.
PSUR ve dosya güncellemeleri
Uygulanabilir cihazlar için PSUR hazırlanması; PMS ve PMCF çıktılarının risk yönetimi, klinik değerlendirme ve teknik dokümantasyona yansıtılması.
Yaşam döngüsü yaklaşımı
PMS, veri toplamakla tamamlanmaz.
Toplanan bilgiler; yeni riskleri ve eğilimleri belirlemeli, fayda-risk sonucunu doğrulamalı ve gerekli olduğunda risk yönetimini, klinik değerlendirmeyi, PMCF faaliyetlerini, etiketlemeyi ve teknik dosyayı güncellemelidir.
Nasıl çalışıyoruz?
Planlamadan analize, analizden güncellemeye uzanan kapalı döngü.
- 01Cihazı, riskleri ve mevcut PMS yapısını değerlendiririz
- 02Veri kaynaklarını, göstergeleri ve sorumlulukları belirleriz
- 03PMS ve PMCF planlarını cihazınıza göre oluştururuz
- 04Toplanan verileri ve sinyalleri sistematik biçimde analiz ederiz
- 05Sonuçları ilgili raporlara ve teknik dosyaya yansıtırız
Ne zaman destek alabilirsiniz?
Piyasaya arz sonrası sürecin farklı noktalarında birlikte çalışabiliriz.
- PMS sistemini ilk kez kurarken veya MDR’ye uyarlarken
- PMS planı, PMS raporu ya da PSUR hazırlarken
- PMCF ihtiyacını ve yöntemini değerlendirirken
- PMCF planı veya değerlendirme raporu oluştururken
- Şikâyet, olay ve trend verilerini analiz ederken
- PMS sonuçlarını klinik değerlendirme ve risk dosyasına yansıtırken
İlk değerlendirme
PMS ve PMCF yapınızın mevcut durumunu birlikte görelim.
Kısa bir ön görüşmeyle cihazınızı, elinizdeki veri kaynaklarını ve öncelikli iyileştirme alanlarını netleştirebiliriz.
Görüşme talep edin