Klinik değerlendirme stratejisi
Cihazın kullanım amacı, sınıfı, risk profili ve mevcut klinik verileri doğrultusunda değerlendirme yaklaşımının ve veri kaynaklarının belirlenmesi.
Klinik Değerlendirme Danışmanlığı
Klinik kanıtınızı cihazınızın gerçek özellikleri üzerine kuralım.
Klinik değerlendirmeyi tek seferlik bir rapor değil; kullanım amacı, klinik iddialar, risk yönetimi, mevcut veriler ve piyasaya arz sonrası bilgilerle yaşayan bir süreç olarak ele alıyoruz.
Klinik verilerinizin cihazınızın güvenlilik, performans ve klinik fayda iddialarını yeterince destekleyip desteklemediğinden emin değil misiniz?
Mevcut kanıtları birlikte değerlendirelimHizmet kapsamı
Veriyi toplamakla kalmaz, klinik anlamını ortaya koyarız.
Çalışmanın kapsamı cihazın niteliğine, sınıfına, klinik geçmişine, mevcut veri kaynaklarına ve cevaplanması gereken klinik sorulara göre belirlenir.
Klinik Değerlendirme Planı
Klinik faydaların, güvenlilik ve performans parametrelerinin, kabul ölçütlerinin ve değerlendirme yönteminin planlanması.
Literatür taraması
Arama protokolünün oluşturulması; cihaz, eşdeğer cihazlar ve güncel tedavi seçeneklerine ilişkin verilerin sistematik biçimde araştırılması ve seçilmesi.
Verilerin değerlendirilmesi
Klinik verilerin bilimsel geçerlilik, ürüne uygunluk ve klinik değerlendirmeye katkı bakımından incelenmesi ve ağırlıklandırılması.
Eşdeğerlik değerlendirmesi
Teknik, biyolojik ve klinik özellikler üzerinden eşdeğerlik iddiasının dayanaklarının ve gerekli veri erişiminin değerlendirilmesi.
Klinik Değerlendirme Raporu
Klinik güvenlilik, performans, fayda-risk sonucu ve varsa cevaplanmamış klinik soruların tutarlı bir raporda bir araya getirilmesi.
Klinik kanıt bütünlüğü
Klinik değerlendirme, teknik dosyanın geri kalanından ayrı değildir.
Kullanım amacı, hedef popülasyon, klinik iddialar, risk yönetimi, kullanılabilirlik, PMS ve PMCF çıktıları aynı klinik sonucu desteklemelidir. Değerlendirmeyi bu bağlantıları koruyarak oluşturur ve güncelleriz.
Nasıl çalışıyoruz?
Klinik sorudan gerekçelendirilmiş sonuca uzanan açık bir süreç.
- 01Cihazı, kullanım amacını ve klinik iddiaları anlarız
- 02Mevcut klinik verileri ve ilgili teknik belgeleri inceleriz
- 03Veri boşluklarını ve klinik değerlendirme stratejisini belirleriz
- 04Literatürü ve diğer klinik verileri değerlendiririz
- 05Raporu tamamlar, PMS ve PMCF ile güncelleme bağlantısını kurarız
Ne zaman destek alabilirsiniz?
Klinik değerlendirmenin farklı aşamalarında birlikte çalışabiliriz.
- İlk klinik değerlendirme planı ve raporu hazırlanırken
- MDD dosyası MDR gerekliliklerine uyarlanırken
- Literatür taraması veya klinik veri analizi yenilenirken
- Eşdeğerlik yaklaşımı gözden geçirilirken
- Klinik kanıt boşlukları ve PMCF ihtiyacı değerlendirilirken
- PMS verileri sonrasında klinik değerlendirme güncellenirken
İlk değerlendirme
Mevcut klinik kanıtlarınızı birlikte inceleyelim.
Kısa bir ön görüşmeyle cihazınızı, elinizdeki veri kaynaklarını ve klinik değerlendirmenin öncelikli ihtiyaçlarını netleştirebiliriz.
Görüşme talep edin