Kapsam ve ürün statüsü
Ürünün kullanım amacı, sunumu ve iddiaları doğrultusunda MDR kapsamındaki durumunun değerlendirilmesi.
MDR 2017/745 Danışmanlığı
Ürününüz için doğru MDR yolunu netleştirelim.
Ürünün kapsamından sınıflandırmasına, uygunluk değerlendirme yolundan teknik kanıtlara kadar süreci birbiriyle bağlantılı ve uygulanabilir bir çalışma planına dönüştürüyoruz.
Cihazınızın MDR kapsamı, sınıfı veya izlenecek uygunluk değerlendirme yolu konusunda emin değil misiniz?
Ön değerlendirme talep edinHizmet kapsamı
Mevzuat gerekliliğini uygulanabilir adımlara dönüştürüyoruz.
Çalışmanın kapsamı; cihazın kullanım amacı, sınıfı, teknik özellikleri, mevcut kanıtları ve kuruluşun süreçleri dikkate alınarak belirlenir.
Sınıflandırma
Uygulanabilir sınıflandırma kurallarının gerekçeleriyle birlikte ele alınması ve kayıt altına alınması.
Uygunluk değerlendirme yolu
Cihaz sınıfına ve ürün özelliklerine göre izlenecek uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi.
Gereklilik ve eksiklik analizi
Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri ile mevcut teknik kanıtların karşılaştırılması.
Sistem ve dokümantasyon bağlantısı
Teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiketleme, kalite sistemi ve PMS süreçlerinin birlikte ele alınması.
Denetime ve başvuruya hazırlık
Onaylanmış kuruluş süreci öncesinde önceliklerin belirlenmesi, eksiklerin izlenmesi ve hazırlık çalışmalarının yürütülmesi.
Doğru başlangıç
Önce ürünün uygunluk yolunu netleştiririz.
Yanlış veya eksik belirlenen kullanım amacı, sınıflandırma ya da uygunluk değerlendirme yolu; teknik dosyanın diğer bölümlerini de etkiler. Bu nedenle çalışmaya ürünün niteliğini ve mevcut durumu doğru anlayarak başlarız.
Nasıl çalışıyoruz?
Her adımın çıktısı ve sonraki önceliği bellidir.
- 01Ürünü, kullanım amacını ve hedef pazarı anlarız
- 02Mevcut belge ve kanıtları inceleriz
- 03Uygulanabilir gereklilikleri ve eksikleri belirleriz
- 04Önceliklendirilmiş çalışma planını oluştururuz
- 05Uygulamaya, dokümantasyona ve denetim hazırlığına eşlik ederiz
Ne zaman destek alabilirsiniz?
Sürecin farklı aşamalarında birlikte çalışabiliriz.
- Yeni bir tıbbi cihazı pazara hazırlarken
- MDD’den MDR’ye geçiş sürecini planlarken
- Yeni ürün veya önemli değişiklik değerlendirirken
- Teknik dosya eksiklerini belirlerken
- Onaylanmış kuruluş başvurusu veya denetimi öncesinde
- Mevcut MDR süreçlerini gözden geçirirken
İlk değerlendirme
Cihazınızı ve mevcut durumunuzu birlikte değerlendirelim.
Kısa bir görüşmeyle ürününüzün durumunu, öncelikli ihtiyacı ve doğru başlangıç noktasını netleştirebiliriz.
Görüşme talep edin