ISO 13485
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 standardı bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılamak, tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama kabiliyetini göstermesi gereken kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir.
ISO 13485:2016 gereklilikleri büyüklükleri ve türlerine bakılmaksızın bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisinin tasarımı ve geliştirilmesi veya sunulması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılan tüm kuruluşlar için uygulanabilir.
Ne Kazandırır?
- Rekabet üstünlüğü
- Mevzuatlara uyum
- Yenipazarlar
- Müşteri güveni
- Tasarım, üretim ve servis kalitesinin artması
- İnsan ve çevre sağlığının korunması
- Cihaz kalitesinde dünya ile uyum sağlanması
- Ürün güvenliği
- Kalite performansının arttırılması.
Danışmanlık
Danışmanlık sürecimiz aşağıdaki adımlarda gerçekleştirilir.
- ISO 13485’e Giriş Semineri
- Mevcut Durum Analizi
- ISO 13485 Maddesel Analiz Eğitimi
- Doküman Geliştirme
- Uygulama ve Uyarlama
- İç Denetim
- Bulguların Kapatılması
- Belgelendirme Denetimine Başvuru
Eğitimlerimiz
ISO 31000 Temel Eğitimi
ISO 31000 Standardı hakkında bilgi sahibi olmak isteyenler.
Süresi : 1 Gün
ISO 31000 İç Denetçi Eğitimi
Firmalarda ISO 31000 Standardını uygulamakla ve iç denetimleri yapmakla görevli personel.
Süresi : 2 Gün
Denetim Hizmetlerimiz
ISO 31000 Temel Eğitimi
Firma süreçlerinizin ISO 31000 Standardı, ilgili mevzuat ve kurumsal yönetim gereksinimleri süzgecinden geçirilerek raporlanması. .