MDR Hakkında

MDR, Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların piyasaya arzı ve kullanıma sunulmasına ilişkin kuralları belirleyen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonudur. Satın alınan bir belge veya tek başına bir kalite standardı değildir. Ürünün güvenliği, performansı ve yaşam döngüsü boyunca üreticinin yerine getirmesi gereken yükümlülükleri tanımlar.

Ürünün tıbbi bir amaç taşıması ve MDR kapsamındaki tıbbi cihaz veya aksesuar tanımına girmesi hâlinde gerekli olabilir. Ancak yalnızca ürünün adı ya da benzer ürünlere bakılarak karar verilmemelidir. Amaçlanan kullanım, çalışma prensibi, kullanıcı, kullanım ortamı ve üreticinin iddiaları birlikte değerlendirilmelidir.

Aslında ‘MDR belgesi almak’ ifadesi sürecin tamamını doğru anlatmaz. Üretici; cihazın sınıfını ve uygunluk değerlendirme yolunu belirler, gerekli kalite ve ürün dokümantasyonunu oluşturur, uygulanabilir durumlarda onaylanmış kuruluş değerlendirmesinden geçer, AB Uygunluk Beyanını düzenler ve şartlar karşılandığında ürüne CE işareti iliştirir.

CE işaretini şartları karşıladığını beyan ederek ürüne iliştiren taraf üreticidir. Onaylanmış kuruluşun sürece katılması gereken cihazlarda kuruluş, kalite yönetim sistemi ve/veya teknik dokümantasyon için uygunluk değerlendirmesi yaparak ilgili sertifikaları düzenler. Bazı Sınıf I cihazlarda süreç, özel durumlar dışında, onaylanmış kuruluş olmadan üretici beyanıyla yürütülebilir.

Genellikle kapsam ve amaçlanan kullanımın netleştirilmesi, cihaz sınıflandırması, uygunluk yolunun belirlenmesi, kalite yönetim sistemi, risk yönetimi, test planı, teknik dosya, klinik değerlendirme, etiketleme ve kullanım talimatları, PMS/PMCF planlaması, gerekli ise onaylanmış kuruluş başvurusu, uygunsuzlukların kapatılması ve CE işaretleme aşamaları izlenir. Sıra ve ayrıntı ürüne göre değişebilir.

Süreç ayrıntılıdır; fakat doğru sırayla yönetildiğinde kontrol edilebilir. En çok güçlük, ürün tanımının geç netleşmesi, testlerin sona bırakılması, teknik dosya bölümlerinin birbiriyle çelişmesi ve klinik kanıtların yetersiz kalması hâlinde yaşanır. Başlangıçta gerçekçi bir yol haritası bu yükü önemli ölçüde azaltır.

Nihai mevzuat sorumluluğu üreticidedir; ancak bütün çalışmaların tek bir kişi veya ekip tarafından yürütülmesi gerekmez. Danışman süreci planlayabilir ve dokümantasyon yapısını kurabilir; laboratuvarlar testleri, klinik ve teknik uzmanlar kendi değerlendirmelerini, onaylanmış kuruluş ise yetkisi kapsamındaki uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirir. Üreticinin ürün bilgisi ve karar süreçlerine aktif katılımı yine zorunludur.

Ürünü incelemeden güvenilir bir toplam bedel vermek mümkün değildir. Cihazın sınıfı, ürün ailesi ve varyant sayısı, mevcut dosyanın seviyesi, gerekli testler, klinik kanıt ihtiyacı ve kalite sisteminin durumu maliyeti doğrudan etkiler. Danışmanlık ve dokümantasyon çalışmalarının yanında laboratuvar testleri, klinik değerlendirme ve gerektiğinde uzman desteği, onaylanmış kuruluş başvuru ve denetim ücretleri, çeviri, kayıt, yetkili temsilci, sigorta ve piyasaya arz sonrası izleme faaliyetleri de maliyet oluşturabilir. Her ürün için bütün kalemlerin oluşması gerekmez; önce kapsam ve eksikler belirlenerek maliyetler ayrı ayrı planlanmalıdır.

Test ihtiyacı cihazın tasarımına, malzemesine, enerji kaynağına, kullanım ortamına, temas süresine ve risklerine göre belirlenir. Elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk, biyouyumluluk, sterilizasyon, ambalaj, raf ömrü, yazılım, kullanılabilirlik, mekanik veya performans testlerinden uygun olanları gerekebilir. Mevcut geçerli kanıtların kullanılabilirliği de ayrıca değerlendirilir.

Hayır. Üreticinin piyasaya arz sonrası gözetim, şikâyet ve olay takibi, trend değerlendirmesi, PMCF gereklilikleri, periyodik raporlar, risk yönetimi ve klinik değerlendirme güncellemeleri gibi devam eden sorumlulukları vardır. Ürün, üretim veya mevzuat değişiklikleri de dosyanın ve gerektiğinde sertifikaların yeniden değerlendirilmesini gerektirebilir.

Tek bir süre vermek doğru olmaz. Süre; cihazın sınıfına ve karmaşıklığına, mevcut teknik dosyanın durumuna, gerekli testlere, klinik kanıt düzeyine, kalite sisteminin olgunluğuna ve onaylanmış kuruluş sürecine göre değişir. İlk değerlendirmede faaliyetler, bağımlılıklar ve dış hizmet süreleri dikkate alınarak gerçekçi bir takvim çıkarılmalıdır.